瑞泉水處理公司
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醫(yī)藥行業(yè)
醫(yī)院、制藥廠適合應(yīng)用瑞泉高純水設(shè)備,完全符合國家標(biāo)準(zhǔn),水處理設(shè)備安裝后安全放心。
GMP對(duì)制藥高純水設(shè)備的要求
1998年修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,在第三十一條至第三十七條中對(duì)制藥設(shè)備提出了具體要求,這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設(shè)計(jì)與制造中,制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應(yīng)優(yōu)先考慮如何防止微生物的滋生和污染,至少應(yīng)達(dá)到如下的要求:
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、高純水設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鋁等表面處理,以耐腐蝕.防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低發(fā)不銹鋼(例如316L,不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)本質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、制藥用高純水設(shè)備產(chǎn)出水的儲(chǔ)存:
a、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24/小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒.耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙眼,不宜采用可能滯水污染的波位計(jì)和溫度計(jì)。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
b、注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于12小時(shí),否則應(yīng)在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其儲(chǔ)罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證合格的材料制作。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存放。儲(chǔ)罐苦不采用氮?dú)獗Wo(hù),那么保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐宜采用球形或圓柱形,內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示該面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)注射用水儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗,滅菌效果驗(yàn)證。
c、滅菌注射用水對(duì)儲(chǔ)罐的要求與注射用水的儲(chǔ)罐要求基本相同,但用于滅菌注射用水的儲(chǔ)罐宜采用氯氣保護(hù)。